装载方式对纸塑包装超声乳化手柄灭菌后湿包率的影响
摘 要：目的：观察不同装载方式下超声乳化手柄灭菌后的湿包发生情况。方法：选取2018年12月-2019年1月回收的超声乳化手柄230套，随机分为两组，各115套。对照组采用纸面朝下、塑面朝上侧放装载；观察组采用纸面朝下、塑面朝上平放装载。比较两组湿包发生率。结果：观察组湿包发生率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论：纸塑包装超声乳化手柄平放装载，纸面朝下，塑料面朝上，可以减少灭菌后湿包的发生。
关键词：超声乳化手柄 纸塑包装 装载方式 湿包
医用纸塑包装材料作为灭菌保存包装，具有穿透性好、包内物品易于识别、灭菌效果观察直观、无菌保存时间长、使用便捷、成本低等优点[1]。目前已广泛应用于灭菌物品的包装，尤其适用于单一器械的包装。但在使用过程中，湿包是影响使用的问题之一，严重影响灭菌包质量[2]。湿包为不合格灭菌包，不能发放和使用，导致湿包的原因较多，在实际工作中发现，装载方式是导致湿包的主要因素之一。眼科超声乳化手柄结构复杂、价格昂贵，我院采用底部带孔、带有硅胶固定架的树脂器械盒保护，给予医用纸塑包装袋包装后压力蒸汽灭菌。为控制灭菌后湿包发生率，对两种不同装载方式湿包发生率进行观察比较，发现超声乳化手柄采用纸面朝下、塑面朝上平放装载方式灭菌后湿包发生率明显降低。现报告如下。
资料与方法
选取2018年12月-2019年1月回收的超声乳化手柄230套，随机数表法分为对照组和观察组，各115套。
方法：超声乳化手柄经规范清洗、消毒、充分干燥，妥善装入底部带孔、带有硅胶固定架的聚乙烯材质器械盒内，器械盒有带孔盒盖，采用医用纸塑包装袋包装，包装材料符合GB/T19633要求，以瑞典洁定6617脉动真空压力蒸汽灭菌器为灭菌设备。器械盒正面朝向纸塑包装袋的塑料面装入，纸塑袋两端以医用热封机封口，封口宽度≥6 mm，器械盒距封口≥2.5 cm。(1)对照组将纸面朝下，塑料面朝上侧放入灭菌篮筐内。(2)观察组采用纸面朝下、塑面朝上平放装载在灭菌篮筐内，两组均不堆叠和摞放。同一批次进行灭菌，灭菌参数：灭菌温度134℃，维持4 min，干燥时间10min。灭菌结束即卸载，避开空调风口，在室温≤24℃，相对湿度≤70%的环境中，原位冷却至接近室温，观察评估其干燥情况。
湿包判断标准：以WS10.2-2016中的相关要求为主，进行判断和评估。整个评估过程中，以灭菌冷却后肉眼可见包内、包外潮湿、水珠为依据，进行灭菌包的潮湿情况判断[3]。同时，对符合设备最大装载要求的敷料负载、金属负载，可通过称重法进行评估，以灭菌包的重量增加情况为依据，进行相应的变化情况评估和判断[4]，敷料负载灭菌前后的重量增加超过1%、金属负载灭菌前后的重量增加超过0.2%，此类灭菌包也为湿包。由于纸塑包装灭菌包透明、直观，包内、包外湿包均易被发现，故本研究采用肉眼观察法进行判断和评估。有下列情况则属于湿包：冷却后灭菌包纸面有水痕或潮湿，或手触有潮湿感；塑面有水雾、水珠、水滴；包内化学指示卡潮湿、有水渍，或灭菌指示色块模糊；盛装容器潮湿或有水珠；包内器械、物品潮湿[5]。湿包的判断和评估由灭菌物品卸载人员、科室质控小组成员双人评估确定。做好湿包情况记录，内容包括湿包情形、灭菌锅号-锅次、灭菌程序、装载方式、装载灭菌器腔体位置等。
观察指标：比较两组湿包发生率。
统计学方法：数据利用SPSS 22.0统计学软件处理；计数资料以[n(%)]表示，采用χ2检验；P<0.05为差异有统计学意义。
结果
两组湿包发生率比较：观察组湿包发生率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。
表1 两组湿包发生率比较
讨论
纸塑包装材料具有与灭菌过程相容、无菌阻隔效果好、临床使用方便等特点，在消毒供应中心广泛使用。纸塑包装材料有两种不同材料的面组成，一种为透明的塑料面，一种为特殊多孔材料制成的纸面，纸面是蒸汽等灭菌介质进入和排出的主要通道。但是在杀菌过程中，如果出现材料挤压以及他物覆盖情况时，会影响蒸汽的穿透、排放，同时还会影响冷凝水的汽化效果、灭菌效果、灭菌包干燥效果，甚至产生湿包[6]。纸塑包装的湿包现象大多表现在塑料面，表现为气雾状或细小水珠、水滴形式[7]。纸塑包装灭菌包一旦受潮，纸面会因水分的侵蚀而降低阻菌屏障效果，改变物理、化学特性，纸面韧性降低而且较脆，在灭菌包运送和储存过程中容易受到外界微生物污染或破损，灭菌物品质量难以保证，增加医院感染概率和医疗安全隐患可能[8]。湿包需重新处理，不仅造成材料和人力的浪费，同时器械反复清洗消毒、灭菌，可降低使用寿命，并有可能影响手术的如期开展。
超声乳化手柄是小切口超声乳化白内障吸除及人工晶体植入术的关键手术部件，其性能完好是保证手术顺利进行、手术安全的基础。为避免超声乳化手柄在运送、处理过程中因受压、牵拉、震动而损坏，我们采用底部带孔、带有硅胶固定架的树脂器械盒作为保护，器械盒有带孔盒盖，使用医用纸塑包装材料作为灭菌包装，予以压力蒸汽灭菌。对照组共灭菌115包，发生湿包6包，其中2包为卸载时倾斜包裹发现低位纸塑袋角落少许积水，而包裹水平位时未见纸面潮湿、塑面气雾或水珠现象，此类湿包有一定的隐蔽性，如发现不及时，放置一段时间后会自然干燥，因此隐患较大。考虑湿包发生的原因为侧放装载时灭菌过程中产生的冷凝水积聚在器械盒底部与纸面之间，因积水量较多，干燥阶段不能完全汽化排出而导致；另外，倾斜装载时会出现包与包之间挨靠现象，在一定程度上影响蒸汽的流通，影响冷凝水汽化速度，导致湿包发生[9]。观察组共灭菌115包，无湿包现象发生，平放装载时灭菌过程中产生的冷凝水均匀分散在纸面，单位面积内水量减少，干燥阶段快速汽化排出，保证了干燥效果。
通常情况下纸塑包装灭菌包纸面对塑面倾斜或垂直装载，有利于蒸汽等灭菌介质的穿透和汽化冷凝水的排出，既保证灭菌效果，又避免湿包的发生[10-12]。但在实际工作中发现，对于有器械盒支撑的器械或单个重量较大的器械，倾斜或垂直装载可导致灭菌过程中产生的冷凝水由于重力作用而在局部聚集，干燥阶段不能完全汽化排出而产生湿包。因此，在实际工作中应具体情况具体对待，根据器械、物品是否有容器盛装、材质、重量、体积等选择合适的灭菌装载方法，并做好灭菌效果及包裹干燥度的评估。纸塑包装器械应选用合适支撑容器，我院纸塑包装超声乳化手柄使用底部、盒盖带孔的树脂器械盒支撑保护，经本研究结果显示纸面朝下、塑面朝上平放装载，既能保证灭菌效果，又能避免湿包的发生，如改变支撑容器应重新进行包裹干燥度评估[13-14]。
