摘 要：目的：对初检不合格献血者再次献血复检结果进行分析，旨在为建立低危无偿献血者队伍提升科学指导及依据。方法：收集2017年1月-2022年1月山东省血液中心5项血液检测不合格献血者4 000名的临床资料，对部分不合格献血者再次复检，分析结果。结果：430 000名献血者中，5项血液检测项口不合格献血者为4 000名，占9.30%；谷丙转氨酶(ALT)单一检测项目、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体不合格者分别为2 190名(51.00%)、785名(1.80%)、335名(0.08%)、465名(1.08%)、105名(0.02%)。合并2项或以上检测项口不合格者120名，占0.03%;HBsAg、ALT单项检测阳性不合格是血液报废的主要原因。结论：初检不合格献血者再次献血时，需做好献血者的回访以及血液复检工作，减少假阳性筛查结果，进而最大限度地防止献血者流失。
关键词：初检不合格;酶联免疫吸附法;谷丙转氨酶;乙肝表面抗原;
根据相关国家标准，无偿献血者的血液捐献必须进行5项血液检测，包括人类免疫缺陷病毒标志物、乙型肝炎病毒标志物、梅毒螺旋体标志物、丙型肝炎病毒标志物、谷丙转氨酶(ALT)[1]。近些年，随着检测技术的不断发展，核酸检测技术普及，血源性疾病标志物的检测窗口期缩短，对临床输血安全性的提升具有积极意义，但酶联免疫吸附法(ELISA)仍然是主要的检测方法[2]。为了建立低危无偿献血者队伍提升科学指导及依据。本研究将初检不合格献血者结果及再次献血检测结果进行分析，现报告如下。
资料与方法
收集2017年1月-2022年1月山东省血液中心5项血液检测不合格献血者4 000名的临床资料。4 000名不合格献血者男2 843名，女1 157名；年龄21～39岁，平均(30.49±1.12)岁。
方法：自2021年起，血液筛查单试剂阳性献血者保留献血资格，献血3～6个月复查ALT(ALT速率法试剂盒的生产厂家：北京万泰和厦门英科新创；批号：GG1201A,7001280707)不合格、核酸阳性。若ELISA双试剂复检阴性，ALT合格且核酸阴性，可解除屏蔽，重新献血；ELISA双试剂阳性，将永久屏蔽；若复检结果为单试剂阳性或核酸阳性，将永久屏蔽；如果ELISA仍为单试剂阳性或核酸阳性，6个月后可复查；ALT不合格的献血者无需永久屏蔽，可多次跟踪检测。
不合格献血者的确定：按国家有关要求，对每一份无偿献血者样本均进行ALT单一检测项目、HBs Ag[乙肝表面抗原(HBs Ag)试剂盒(生产厂家：北京万泰和珠海丽珠；批号：B20190728,2019091508)]、抗-HCV[丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)试剂盒(生产厂家：珠海丽珠和北京万泰，批号：20200709081,CS20200708等)]、TP[梅毒抗体(TP)试剂盒(生产厂家：北京万泰和珠海丽珠；批号：N20200927,2020081208)]、抗-HIV[艾滋病抗体(抗-HIV)试剂盒(生产厂家：珠海丽珠和北京万泰；批号：2019080708,H20200912)]检测。所有试剂均在试剂有效期范围内使用，批检合格。日本日立7180型全自动生化仪、澳斯邦MLSTARCH8/2981,6671,5183,716D、FAME澳斯邦3017,3263,3688,3884。血液筛查单试剂阳性献血者保留献血资格。使用不同厂家生产的试剂进行2次试验，在初次试验时判定为不合格，需进行复验。重测采用同一项目端口2种不同试剂的双孔测试。如果有2个试剂反应，则最终验血结果判定不合格。以献血者身份证等相关数据为线索，查询中心采供血信息系统，对不合格献血者复检结果进行统计分析。对不合格献血者的5项血液筛查项目的血检结果进行跟踪，在中心信息系统数据库中检索不合格献血者复检结果，并进行统一培训和分析。
结果
不合格献血者血液检测结果：2017年1月-2022年1月参与无偿献血合计430 000人次，经5项血液检测结果显示，初次献血不合格者4 000名，具体复检前后检测结果见表1。
表1 不合格献血者再次复检结果分析[n(%)]
讨论
为了防止输血传染病的发生、保证献血者的健康，采供血机构需要积极对献血者进行初筛和复检[3]。临床研究结果显示，导致初次筛选不合格的因素很多，献血者初筛总体不合格率呈上升趋势，复检的整体不合格率呈下降趋势[4]。初始诊断后采集血液中HIV、TP、HBV、HCV的阳性率保持稳定，处于较低水平，说明通过体检和初步诊断。绝大多数不合格的献血者可以被屏蔽，血液质量显著提升。
根据相关要求，献血者应使用2种不同的试剂进行5次血液检测，或对抗艾滋病毒、HBs Ag、抗HCV应使用1种ELISA试剂、1种核酸试剂。在实际工作中，这导致了ELISA的假阳性结果。不合格结合判定为1种试剂发生反应。在实际工作中，导致ELISA假阳性结果的因素很多，如内源性物质和样品溶血；抗原或抗体组合不同；同时存在献血者ALT增加的非疾病原因，如感冒、饮酒、运动、熬夜以及服药等；不同厂家试剂特异性和敏感性差异[5]。在实施管理前，国内许多采血、供血机构对不合格献血者的献血信息进行屏蔽，不能再参加献血。只在复查6个月以后才能被释放。为了确保血液安全，这种政策的实施是可以理解的，但也会给血液检测假阳性的献血者带来心理负担，在一定程度上增加了献血者的流失。为确保临床用血安全，采供血机构需对所有血液进行ELISA和核酸检测，并严格按照国家卫生健康委员会的要求进行。
对初步筛查结果为阳性的再献血者分析显示：2次献血间隔(2年以上)；其他地方自述献血史及该地区首次献血史；如既往无献血史信息，则不可能了解真实的献血动态情况。除加强病史和献血史信息外，还必须严格按照规定进行HBs Ag、梅毒抗体等进行初步筛查，了解患者的健康状况和生活史，以降低献血风险。第二次通过首次筛查并再次检测呈阳性的献血者的献血时间间隔为6.6年。原因为：金标准法的敏感性高于ELISA法较低；由于环境、温度、试剂和技术因素的影响，导致漏检。因此，血液检测报告的最终结果也必须由实验室检测结果来确定。
本文研究显示，受人们对血液安全知识提高、无偿献血意识增强的影响，对无偿献血的血液检验合格率具有一定的促进作用。此外，女性的复检率低于男性，说明女性更容易受到各种因素的影响，不再参与献血；年轻人与献血量较少的献血者之间有部分重叠，因此，接受审查的人数最多；年轻人更有可能生活不规律，忽视献血注意事项，导致初次筛查出现假阳性。复检前献血次数越多，复检合格率越高，再次证明固定献血者是一种安全的血液来源。对于献血较少的献血者，需要更多地给予献血者理解及精心护理，采取多渠道、方便的宣传措施，使献血者愿意及时接受复查。目前，临床相关疾病发生率较高，血源越来越紧张[6]。为壮大我国献血队伍，在献血后，应加强献血者的回访服务，使更多的献血者重返无偿献血的行列。更好地保护献血者的积极性，走访不合格的献血者，提高临时保护献血者的复试率，进而建立一支高质量的、可持续的无偿献血者队伍[7]。
近年来，实验室检测水平不断提高，复检方案不断优化，试剂厂家技术不断成熟；无偿献血知识宣传影响逐步扩大；初筛质量控制加强，初筛检验员技术水平提高，漏检率降低；固定献血者比例逐年增加；献血者更清楚自己是否适合献血；检测未合格的献血者采取永久性防护措施(HBV、TP、HCV)。总之，影响血液检测结果的因素有很多，血液检测是确保血液安全的重要组成部分。需重视献血者的结构、实验室检测水平以及不同地区输血传播疾病的发病率等。向全社会普及无偿献血知识，在保证血液安全的基础上，提高员工技术水平，进一步加强献血前咨询，加强实验室质量控制，减少不合格血液的采集，降低废血率的同时，提高采血和供血机构的血液保障能力。
血液安全是全社会共同关注的焦点，采取多渠道和方便的检查措施、完善部分献血者献血后服务，以便更多的献血者可以重返无偿献血行列。除此之外，应关心献血者，重视宣传。在当前形势下，保障日益紧迫的血液供应是非常重要的，需更好地保护献血者的热情，建立一个成熟的、低风险的固定无偿献血团队，进而对献血队伍的招募与建设发挥积极的促进作用。
参考文献
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